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CFDA互联网售药新规征集意见将解禁处方药2020-08-02 06:24

国家食品药品监督管理总局官方网站于5月28日下午,公布了一则关于网上药店监督管理办法印发的通报,在该通报所提及的《互联网食品药品经营监督管理办法﹙印发稿﹚》中,对医药电商企业所注目的处方药销售、第三方仓储、第三方网售平台贩卖方式等焦点问题作出了统一规定,如月明确提出医药电商可凭消费者获取的处方单展开销售处方药(国家不容许贩卖名单外的)、容许符合条件的第三方仓储机构展开药品仓储等。网售处方药被禁的涉及条文:第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应该与其经营许可或者备案范围完全一致。互联网药品经营者应该按照药品分类管理规定的拒绝,凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等,应该合乎处方管理的有关规定。互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁令互联网经营的药品、医疗器械。《禁令互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制订公布。

CFDA互联网售药新规征集意见将解禁处方药

第十条专门从事互联网药品、医疗器械经营的,除合乎第九条规定条件外,还应该不具备下列条件:(一)积极开展网上咨询服务;(二)销售处方药、甲类非处方药的,创建执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责管理处方的审查及监督调配,指导合理用药;(三)创建药品不良反应报告、不合格药品解任制度;(四)创建医疗器械不当事件监测、不合格医疗器械解任制度。关于容许第三方仓储的涉及条文第十五条互联网食品药品经营者应该按照法律、法规、规章规定的条件储存和运输,确保食品药品安全性。经营必须保鲜、冷藏或者冰冻食品的,应该按照适当的条件储存和运输。经营药品、医疗器械的,应该按照标签和说明书标明的条件储存和运输。互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输,物流配送企业应该不具备食品药品质量管理规范所拒绝的储存和运输条件,确保食品药品安全性。关于第三方营销平台的涉及条文第二十三条本办法所称之为第三方交易平台经营者是指发给工商营业执照并获取食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。第三方交易平台是所指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方获取网页空间、虚拟世界经营场所、交易规则、交易相爱、电子订单等服务,可供交易双方或多方积极开展交易活动的信息网络系统。第二十四条第三方交易平台经营者自身专门从事互联网食品药品经营的,应该遵从第二章互联网食品药品经营者的规定。第二十七条专门从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者,应该由执业药师积极开展网上咨询服务;销售处方药应该创建执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责管理处方的审查及监督调配,指导合理用药。第二十八条第三方交易平台经营者应该留存平台上的食品药品经营信息数据,留存时间应该至经营活动完结之日起不少于5年。第三十三条专门从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者,应该向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门对申请材料展开审查,符合条件的,授予互联网药品交易服务资格证书。第三方交易平台经营者应该按照互联网药品交易服务资格证书核准的内容依法经营。并未获得互联网药品交易服务资格证书的,不得专门从事互联网药品交易服务。第三十四条申请人互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者,应该不具备下列条件:(一)获得互联网电子货币电信业务经营许可证;(二)具备网上查找、分解订单、电子合约、网上支付等交易服务功能;(三)创建交易安全性管理制确保措施,需要构建可追溯;(四)具备药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员;(五)具备两名以上执业药师,并创建执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责管理处方的审查及监督调配,指导合理用药;(六)创建药品经营主体资格审查、药品信息公布审查、储存和运输管理等制度;(七)创建药品不良反应报告、药品帮助解任、应急处置等制度;(八)创建滋扰检举处置、消费者权益维护等制度;(九)其他确保药品质量安全性的制度和措施。专门从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者的设置条件、申报程序和资料等拒绝由国家食品药品监督管理总局制订。伸延读者:该通报的全称是:国家食品药品监督管理总局关于《互联网食品药品经营监督管理办法﹙印发稿﹚》公开发表印发的通报,全文如下:为强化互联网食品药品经营监督管理,确保食品药品安全性,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品公共卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,国家食品药品监管总局草拟了《互联网食品药品经营监督管理办法(印发稿)》。为提升规章质量,现将其全文发布,征询社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年6月27日前,通过四种方式明确提出意见:1.指定中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),转入首页左侧的“部门规章草案意见征求系统”明确提出意见。